11. člen

(1)Po predhodni pridobitvi soglasja JAZMP lahko nekomercialni sponzor v primeru pomanjkanja virov o sumu na nepričakovane resne neželene učinke, ki so se zgodili na ozemlju Republike Slovenije, izjemoma poroča JAZMP na obrazcu za poročanje o neželenem učinku zdravila, ki je objavljen na spletni strani JAZMP, namesto da bi informacijo o sumu vnesel v podatkovno zbirko iz prvega odstavka 40. člena Uredbe 536/2014/EU.

(2)Soglasje JAZMP iz prejšnjega odstavka nekomercialni sponzor pridobi pred začetkom izvajanja kliničnega preskušanja na podlagi ustrezne utemeljitve, ki jo da v spremnem dopisu.