10. člen

(1)Dokumentacija vloge za odobritev kliničnega preskušanja in vloge za odobritev bistvene spremembe kliničnega preskušanja je v slovenskem ali angleškem jeziku.

(2)Ne glede na prejšnji odstavek so v slovenskem jeziku spremni dopis, povzetek protokola in dokumentacija, ki je namenjena udeležencem.

(3)Povzetek protokola iz prejšnjega odstavka vsebuje kratek opis:

1.namena in znanstvenega pomena kliničnega preskušanja, podprtega z navedbo bistvene, tudi slovenske literature,

2.načrtovanih metod, tudi statističnih,

3.predvidenega trajanja kliničnega preskušanja,

4.predvidenega števila in starosti udeležencev v kliničnem preskušanju,

5.postopkov vključevanja udeležencev,

6.meril za vključitev v klinično preskušanje in izključitev iz kliničnega preskušanja, vključno z merili za umik posameznih udeležencev iz zdravljenja ali iz kliničnega preskušanja,

7.morebitne randomizacije,

8.etičnih pomislekov v zvezi s kliničnim preskušanjem, koristmi, tveganji in bremeni za udeležence.

(4)Vsebina povzetka rezultatov kliničnega preskušanja za nestrokovnjake je v slovenskem jeziku.

(5)Zdravila v preskušanju in pomožna zdravila so označena v slovenskem ali angleškem jeziku.

(6)Ne glede na prejšnji odstavek so v slovenskem jeziku označena zdravila v preskušanju in pomožna zdravila, ki jih prejme udeleženec za uporabo na domu.