§ uredbaUredba o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini · velja od 29. 10. 2022
12. člen
(ocena varnostnih poročil)
Informacije iz 42. in 43. člena Uredbe 536/2014/EU ocenjuje JAZMP. KME RS se na podlagi predhodne zahteve omogoči dostop do podatkov o oceni poročil o sumih na nepričakovane resne neželene učinke in letnih poročil o varnosti.
· Besedilo: PISRS ↗ · NPB z dne 14. 10. 2022
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.