21. člen

(1)Navodilo za uporabo mora biti v slovenskem jeziku, sestavljeno v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, in mora vsebovati podatke v naslednjem vrstnem redu:

1.podatke za istovetenje zdravila:

-  ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika, ter, če je to ustrezno, navedbo ali je zdravilo za dojenčke, otroke ali odrasle. Če zdravilo vsebuje do tri učinkovine, mora imenu praviloma slediti tudi mednarodno nelastniško ime (INN) v slovenskem ali latinskem jeziku, ali če to ne obstaja, običajno splošno ime;

-  farmakoterapevtska skupina ali način delovanja zdravila v uporabniku razumljivem jeziku;

2.terapevtske indikacije;

3.podatke, ki jih je treba poznati pred uporabo zdravila:

-  kontraindikacije;

-  ustrezne previdnostne ukrepe za uporabo zdravila;

-  medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij (npr. z alkoholom, tobakom, hrano), ki lahko vplivajo na delovanje zdravila;

-  posebna opozorila. Pri tem je treba:

-        upoštevati posebna stanja določenih skupin uporabnikov (otroci, nosečnice, doječe matere, starostniki, osebe s specifičnimi patološkimi stanji);

-        navesti vpliv na psihofizične sposobnosti;

-        opisati tiste pomožne snovi, katerih poznavanje je pomembno za varno in učinkovito uporabo zdravila in navesti opozorila, ki izhajajo iz prisotnosti pomožnih snovi, zlasti tistih, ki jih določa Priloga tega pravilnika;

4.podatke, ki so potrebni za pravilno uporabo zdravila:

-  odmerjanje;

-  postopek uporabe in, če je treba, pot uporabe;

-  pogostnost uporabe (odmerjanja) in, če je treba, najprimernejši čas uporabe zdravila;

-  trajanje zdravljenja, če ga je treba omejiti;

-  ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru prevelikega odmerjanja (npr. simptomi, nujni ukrepi);

-  ukrepe, ki jih je treba sprejeti, kadar je bil eden ali več odmerkov izpuščen;

-  navedbo tveganja ali simptomov, ki so posledica prenehanja jemanja zdravila, če je potrebno;

-  posebno priporočilo, naj se uporabnik glede pojasnil o uporabi zdravila posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom;

5.neželene učinke. Treba je opisati neželene učinke, ki se lahko pojavijo pri predpisani uporabi zdravila in, če je potrebno, ukrepe, ki jih je treba sprejeti v tem primeru. Pacienta je treba izrecno pozvati, naj o kateremkoli neželenem učinku, ki ni naveden v navodilu za uporabo, obvesti svojega zdravnika ali farmacevta;

6.druge podatke:

-  navedbo, da je datum izteka roka uporabnosti označen na ovojnini in opozorilo, da se zdravilo po datumu izteka roka uporabnosti ne sme uporabljati;

-  rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno;

-  posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna;

-  opozorilo v zvezi z določenimi vidnimi znaki kvarjenja, če je potrebno;

-  navedbo kakovostne sestave učinkovin in pomožnih snovi z njihovimi splošnimi imeni ter navedbo količinske sestave učinkovin, posebej za vsako jakost in farmacevtsko obliko zdravila;

-  farmacevtsko obliko in vsebino pakiranja, izraženo v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila;

-  ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, če je primerno, ime predstavnika, ki ga imenuje imetnik dovoljenja za promet;

-  ime in naslov proizvajalca;

-  če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku pod različnimi imeni, seznam odobrenih imen v državah članicah Evropske unije;

-  datum zadnje revizije navodila za uporabo.

(2)Zdravila, ki so na seznamu zdravil, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, ki ga v skladu s 23. členom Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 316 z dne 14. 11. 2012, str. 38), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES), objavlja EMA, morajo imeti na začetku navodila za uporabo natisnjen poln navzdol obrnjen trikotnik v črni barvi v skladu s 23. členom Uredbe 726/2004/ES. Simbolu sledi stavek »Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.« in standardna kratka obrazložitev.

(3)Vsa zdravila morajo imeti v navodilo za uporabo vključeno besedilo, ki spodbuja paciente, da zdravstvenim delavcem ali neposredno nacionalnemu centru za farmakovigilanco poročajo o vsakem domnevnem neželenem učinku zdravila, preko nacionalno dogovorjenih možnosti za poročanje, objavljenih na spletni strani http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc.

(4)Če so potrebni dodatni znanstveni podatki za zdravstvene delavce, lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

-        doda v zunanjo ovojnino povzetek glavnih značilnosti zdravila kot samostojen dokument ali

-        v navodilo za uporabo doda poseben razdelek, v katerega vključi:

-        celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila ali

-        pri parenteralnih in drugih zdravilih, ki jih dajejo zdravstveni delavci, podatke o rokovanju z zdravilom ali navodila o dajanju zdravila, namenjena zdravstvenim delavcem. Pri tem mora zagotoviti, da je razdelek od ostalega navodila za uporabo ločen z luknjičasto zarezo in ga je mogoče z lahkoto odtrgati od zgornjega dela navodila za uporabo, ali pa je označeno mesto, kjer je treba razdelek odrezati (npr. s črto in narisanimi škarjami), besedilo razdelka pa se mora začeti z naslednjim stavkom: »Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:«.