8. člen

(1)Modul 1 vsebuje: 1.0     spremni dopis; 1.1     izčrpen pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo vseh modulov); 1.2     izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom; 1.3     informacije o zdravilu:

-  predlog besedil povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;

-  barvne osnutke zunanje in stične ovojnine;

-  podatke o posvetovanju s ciljnimi skupinami pacientov o berljivosti navodila za uporabo;

-  informacije o zdravilu iz sedemnajste alinee prvega odstavka 5. člena tega pravilnika, odobrene v drugih državah članicah EU;

-  podatke v Braillovi pisavi, skladno z določbami predpisa o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo; 1.4     izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti strokovnjaka za:

-  farmacevtsko-kemijski in biološki del dokumentacije;

-  neklinični farmakološko-toksikološki del dokumentacije;

-  klinični del dokumentacije; 1.5     posebne zahteve za posamezne vrste vlog v skladu s 6. členom tega pravilnika in navodili iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika; 1.6     oceno tveganja za okolje:

-  za zdravila, ki ne vsebujejo gensko spremenjenih organizmov, vendar predstavljajo tveganje za okolje;

-  za zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme; 1.7     podatke, ki se nanašajo na obdobje zaščite pri zdravilih sirotah; 1.8     podatke o farmakovigilanci:

-  povzetek sistema farmakovigilance;

-  načrt za obvladovanje tveganj; 1.9     podatke o kliničnih preskušanjih, če so izvedena izven EU, kadar je to ustrezno; 1.10   podatke o uporabi zdravila v pediatriji.

(2)Sestava modula 1 je podrobneje opredeljena v 9. do 20. členu tega pravilnika.