5. člen

(1)Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje v splošnem delu naslednje podatke in dokumente, ki jih predlagatelj redno posodablja do zaključka postopka:

-        ime, naziv in naslov predlagatelja, shemo z navedbo vseh proizvajalcev in mest proizvodnje zdravila in učinkovin;

-        ime zdravila;

-        podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, z navedbo mednarodnega nelastniškega imena (INN), ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kadar tako ime obstaja, ali navedbo drugega nelastniškega oziroma ustreznega kemijskega imena;

-        oceno možnih tveganj za okolje, ki jih predstavlja zdravilo. Vpliv na okolje je treba oceniti in za vsak primer posebej sprejeti posebne ureditve za omejevanje tega vpliva;

-        opis postopka proizvodnje;

-        terapevtske indikacije, kontraindikacije in neželene učinke;

-        odmerjanje, farmacevtsko obliko, postopek in pot uporabe zdravila ter pričakovani rok uporabnosti;

-        navedbo razlogov za previdnostne in varnostne ukrepe pri shranjevanju zdravila, pri dajanju zdravila pacientom ter pri odlaganju odpadkov, skupaj z navedbo vseh možnih tveganj, ki jih zdravilo predstavlja za okolje;

-        opis kontrolnih metod, ki jih uporablja proizvajalec;

-        pisno potrdilo, da je proizvajalec zdravila z izvedbo presoj preveril skladnost proizvodnje učinkovine z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za vhodne snovi. Pisno potrdilo vsebuje datum presoje in izjavo, da je presoja potrdila skladnost proizvodnje v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodnje prakse;

-        rezultate farmacevtsko-kemijskih in bioloških preskusov, nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov in kliničnih preskušanj;

-        povzetek sistema farmakovigilance, ki vsebuje:

-  dokazilo, da ima predlagatelj na voljo osebo, odgovorno za farmakovigilanco,

-  navedbo države članice EU, kjer oseba, odgovorna za farmakovigilanco, prebiva in izvaja naloge farmakovigilance,

-  kontaktne podatke osebe, odgovorne za farmakovigilanco,

-  podpisano izjavo predlagatelja, da ima vire in sredstva, potrebna za izvajanje nalog in odgovornosti v skladu z zahtevami iz naslova IX Direktive 2001/83/ES in

-  podatek o mestu, kjer se hrani glavni dosje o sistemu farmakovigilance za zdravilo;

-        načrt za obvladovanje tveganj z opisom sistema obvladovanja tveganja, ki ga bo predlagatelj uvedel za zadevno zdravilo, skupaj s povzetkom načrta. Načrt za obvladovanje tveganj z opisom sistema obvladovanja tveganja je sorazmeren z ugotovljenimi in možnimi tveganji zdravila ter potrebo po podatkih o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom;

-        izjavo, iz katere je razvidno, da so klinična preskušanja, opravljena zunaj EU, izvedena v skladu z zahtevami predpisov o kliničnih preskušanjih;

-        povzetek glavnih značilnosti zdravila, osnutek zunanje in stične ovojnine zdravila ter navodilo za uporabo;

-        dokazilo, da ima proizvajalec dovoljenje za proizvodnjo zdravil;

-        kopije vseh dovoljenj za promet z zdravilom, pridobljenih v drugih državah članicah EU ali v tretjih državah skupaj s povzetki vseh varnostnih podatkov, tudi tistih iz rednih posodobljenih poročil o varnosti, če so na voljo, in poročil o domnevnih neželenih učinkih, skupaj s seznamom tistih držav članic EU, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložena v skladu z Direktivo 2001/83/ES in je v postopku vrednotenja, skupaj s kopijami povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki so jih odobrili pristojni organi držav članic EU; podrobne razloge za zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah EU ali v tretjih državah.

(2)K farmacevtsko-kemijskemu in biološkemu delu, nekliničnemu farmakološko-toksikološkemu in kliničnemu delu so priložena tudi strokovna mnenja v obliki povzetkov in pregledov, ki jih pripravijo strokovnjaki iz 14. člena tega pravilnika.

(3)Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebujejo vse obstoječe upoštevne podatke, tako ugodne kot neugodne, ki so pomembni za oceno razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila. Predlagatelj je odgovoren za verodostojnost podatkov.