§ pravilnikPravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini · velja od 9. 8. 2014
7. člen
(oblika vloge)
Podatke in dokumente predlagatelj predloži v obliki CTD, ki obsega pet modulov:
- Modul 1, ki vsebuje podatke iz 8. člena tega pravilnika;
- Modul 2, ki vsebuje povzetek o kakovosti ter preglede in povzetke neklinične in klinične dokumentacije;
- Modul 3, ki vsebuje farmacevtsko-kemijske in biološke podatke;
- Modul 4, ki vsebuje neklinična farmakološko-toksikološka poročila;
- Modul 5, ki vsebuje poročila o kliničnih študijah.
Povezano: Pokaži ▾
Člen se sklicuje na
Kaj je na tej strani: besedilo člena, pod njim vse sodne odločbe, ki ga navajajo. Odločbe so lahko starejše od trenutnega besedila; povezave so izpeljane iz navedb pravne podlage.
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.