47. člen

(1)Če je bil postopek z medsebojnim priznavanjem in decentraliziran postopek v skladu s četrtim odstavkom 28. člena ter 29. in 30. člena tega pravilnika zaključen z informacijami o zdravilu v angleškem jeziku, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsaj tri mesece pred načrtovanim trženjem zdravila v Republiki Sloveniji predloži JAZMP informacije o zdravilu v slovenskem jeziku.

(2)Vloga vsebuje:

-        spremni dopis;

-        seznam vseh odobrenih sprememb, ki se nanašajo na informacije o zdravilu, skupaj z datumi odobritve;

-        zadnje odobrene informacije o zdravilu v angleškem jeziku ter njihov strokovno, jezikovno in oblikovno ustrezen prevod v slovenskem jeziku, z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji;

-        barvne osnutke zunanje in stične ovojnine.

(3)JAZMP o vlogi odloči v 30 dneh po prejemu ustreznih informacij o zdravilu v slovenskem jeziku.