46. člen
(sprememba dovoljenja za promet z zdravilom zaradi uskladitve z referenčnim zdravilom v zvezi z iztekom patentne zaščite)
(1)Uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo generičnega zdravila s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo referenčnega zdravila zaradi izteka patentne zaščite je sprememba, katere obravnava poteka po postopku in v rokih, ki so določeni za spremembo tipa IB v Uredbi 1234/2008/ES.
(2)Vloga za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom zaradi uskladitve z referenčnim zdravilom v zvezi z iztekom patentne zaščite vsebuje:
- spremni dopis;
- utemeljitev uskladitve;
- predlog spremenjenega povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo z označenimi spremembami ter njun čistopis.
Povezano: EU 1Pokaži ▾
Kaj je na tej strani: besedilo člena, pod njim vse sodne odločbe, ki ga navajajo. Odločbe so lahko starejše od trenutnega besedila; povezave so izpeljane iz navedb pravne podlage.
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.