48. člen

(1)Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z načinom predpisovanja in izdaje zdravila je lahko:

-        iz skupine zdravil brez recepta, ki se izdajajo v lekarnah, v skupino zdravil na recept, ki se izdajajo v lekarnah;

-        iz skupine zdravil na recept, ki se izdajajo v lekarnah, v skupino zdravil brez recepta, ki se izdajajo v lekarnah.

(2)Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z načinom predpisovanja in izdaje zdravila iz prejšnjega odstavka se lahko obravnava na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali po uradni dolžnosti JAZMP.

(3)Vloga za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z načinom predpisovanja in izdaje zdravila vsebuje:

-        spremni dopis;

-        dokumentacijo v skladu z navodili iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika, ki dokazuje, da zdravilo izpolnjuje pogoje za predlagani način predpisovanja in izdaje zdravila v skladu s predpisom o razvrščanju zdravil glede na predpisovanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini;

-        predlog nove ovojnine in navodila za uporabo z označenimi spremembami in njun čistopis.

(4)Obravnava spremembe poteka po postopku in v rokih, ki so določeni za spremembo tipa II v Uredbi 1234/2008/ES.