45. člen
(sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z razvrstitvijo zdravila brez recepta glede mesta izdaje)
(1)Vloga za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z razvrstitvijo zdravila brez recepta glede mesta izdaje vsebuje:
- spremni dopis;
- utemeljitev spremembe razvrstitve, ki dokazuje, da zdravilo izpolnjuje pogoje za predlagano mesto izdaje v skladu s predpisom o razvrščanju zdravil glede na predpisovanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini;
- predlog nove ovojnine in navodila za uporabo z označenimi spremembami in njun čistopis.
(2)Obravnava spremembe poteka po postopku in v rokih, ki so določeni za spremembo tipa IB v Uredbi 1234/2008/ES.
Povezano: sklici 1 · EU 1Pokaži ▾
Kaj je na tej strani: besedilo člena, pod njim vse sodne odločbe, ki ga navajajo. Odločbe so lahko starejše od trenutnega besedila; povezave so izpeljane iz navedb pravne podlage.
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.