42. člen

(1)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni obrazec za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v slovenskem ali angleškem jeziku in upošteva predlogo, objavljeno na spletni strani Evropske komisije v pravilih iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika. V primeru združenih sprememb ali uporabe postopka za delitev dela med državami članicami EU iz drugega odstavka 39. člena tega pravilnika, predloži skupen obrazec za vsa vključena zdravila oziroma spremembe.

(2)Obrazcu iz prejšnjega odstavka so priloženi dokumenti, ki so v obrazcu zahtevani kot njegove priloge.