§ pravilnikPravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini · velja od 9. 8. 2014
43. člen
(dokumentacija za spremembo)
(1)Dokumentacija za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom je pripravljena v skladu z navodili in smernicami iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(2)Če se spreminjajo informacije o zdravilu, se predloži predlog spremenjenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo z označenimi spremembami ter njihov čistopis.
· Besedilo: PISRS ↗ · NPB z dne 22. 8. 2025
Povezano: Pokaži ▾
Člen se sklicuje na
Kaj je na tej strani: besedilo člena, pod njim vse sodne odločbe, ki ga navajajo. Odločbe so lahko starejše od trenutnega besedila; povezave so izpeljane iz navedb pravne podlage.
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.