7. člen

Redna kontrola kakovosti zdravil lahko zajema le oceno ovojnine in navodila za uporabo ter ostalih dokumentov, v skladu s katerimi je zdravilo v prometu, glede:

-       zdravil, ki jim je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podeljeno po postopku medsebojnega priznavanja ali po decentraliziranem postopku in so bila predmet kontrole kakovosti zdravil v državi članici Evropske unije (EU), državi podpisnici Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) ali Švici v zadnjih petih letih ter pri katerih Republika Slovenija ni bila referenčna država članica;

-       zdravil, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini ali zdravil, ki so uvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji.