8. člen

(1)Redna kontrola kakovosti zdravil v prometu pomeni ustrezno stopnjo kontrole kakovosti zdravil, tako da se v petih letih vsaj enkrat preveri kakovost vsakega zdravila v prometu.

(2)Ne glede na prejšnji odstavek se Agencija lahko odloči za pogostejše kontrole v petletnem obdobju na podlagi naslednjih meril:

-       strokovno utemeljena mnenja o zdravilih, ki predstavljajo visoko stopnjo tveganja za uporabnika;

-       velika poraba zdravila na trgu (velike serije, veliko število serij);

-       spremembe v dokumentaciji, predloženi v postopku pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom.