31. člen

Oseba, ki predloži ustrezno količino vzorcev, referenčnih standardov in ustrezno dokumentacijo zdravila uradnemu kontrolnemu laboratoriju, je:

-       za redno kontrolo kakovosti zdravil farmacevtsko nadzorstvo in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;

-       za izredno kontrolo kakovosti zdravil farmacevtsko nadzorstvo;

-       za posebno kontrolo kakovosti zdravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, veletrgovec oziroma imetnik posebnega dovoljenja za uvoz zadevne serije za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom;

-       za kontrolo kakovosti vsake prve serije zdravil pred dajanjem v promet imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali uvoznik zadevne serije zdravila;

-       za kontrolo kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predlagatelj dovoljenja za promet z zdravilom.