15. člen

(1)Kontrola kakovosti rizičnega zdravila za uporabo v humani medicini, izvedena v skladu s smernicami EU v državi članici EU, državi podpisnici sporazuma o EGP ali Švici, se prizna tudi v Republiki Sloveniji na podlagi posredovanja naslednjih dokumentov in podatkov:

-       certifikata za sprostitev v promet v skladu s smernicami EU (OCABR certifikat), ki ga izda pristojni organ na območju EU, EGP in Švice;

-       podatkov o trženju na območju Republike Slovenije (iz obrazca MIF-Marketing Information Form, dostopen na spletni strani Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM)), v IV. dodatku k smernici EU za izvajanje 114. člena Direktive 2001/83/ES;

-       kopije ali fotografije zunanje ovojnine.

(2)Kadar se zaradi prepakiranja zdravila, različnih podserij ali različnega poimenovanja zdravila podatki na predloženih dokumentih in na ovojnini zdravila ne ujemajo, je treba predložiti tudi pojasnilo o sledljivosti.