16. člen

(1)Kontrola kakovosti rizičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izvedena v skladu s smernicami EU v drugi državi članici EU, državi podpisnici sporazuma o EGP ali Švici, se prizna tudi v Republiki Sloveniji na podlagi posredovanja naslednjih dokumentov in podatkov:

-       certifikata za sprostitev v promet v skladu s smernicami EU (OCABR certifikat), ki ga izda pristojni organ na območju EU, EGP in Švice, za cepiva proti steklini, za katera je potrebno analizno preskušanje ali

-       certifikata za sprostitev v promet v skladu s smernicami EU na podlagi strokovno-administrativne ocene proizvajalčevega protokola o izdelavi in preskušanju (OBPR certifikat). Certifikat izda pristojni organ na območju EU, EGP ali Švice za vsa rizična zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen za rizična zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnje alinee;

-       podatkov o trženju na območju Republike Slovenije (iz obrazca Model for Manufacturers of a Marketing Information Form, Official Control Authority Batch Release/Official Batch Protocol Review of Immunological Veterinary Medicinal Products, dostopen na spletni strani Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM));

-       kopije ali fotografije zunanje ovojnine.

(2)Kadar se zaradi prepakiranja zdravila, različnih podserij ali različnega poimenovanja zdravila podatki na predloženih dokumentih in na ovojnini zdravila ne ujemajo, je treba predložiti tudi pojasnilo o sledljivosti.