14. člen

(1)Analizno preskušanje zdravila z namenom posebne kontrole kakovosti zdravil zajema rutinske preskuse v skladu s smernicami EU za sprostitev v promet za zadevno zdravilo. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski preskusi ali posebni preskusi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi.

(2)Smernice EU z namenom posebne kontrole kakovosti zdravil (v nadaljnjem besedilu: smernice EU) se nanašajo na izvajanje 114. člena Direktive 2001/83/ES za rizična zdravila za uporabo v humani medicini oziroma na izvajanje 81. ali 82. člena Direktive 2001/82/ES za rizična zdravila za uporabo v veterinarski medicini in so dostopne na spletni strani Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM).

(3)Analizno preskušanje z namenom posebne kontrole kakovosti zdravil vključuje tudi oceno ovojnine, navodila za uporabo in pripadajoče opreme.