11. člen

(1)Postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili na debelo (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje) se začne z vlogo za pridobitev dovoljenja, ki jo predlagatelj predloži organu, pristojnemu za zdravila, v fizični ali elektronski obliki.

(2)Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:

-        kratek opis predlagatelja in aktivnosti, ki jih predlagatelj namerava izvajati (npr. uvoz, izvoz, vnos, iznos, nakup, prodaja, skladiščenje, distribucija, kontrola kakovosti);

-        navedbo skupin zdravil glede na poseben režim in pogoje shranjevanja;

-        navedbo dejavnosti prometa z zdravili na debelo glede na promet z:

-        rizičnimi zdravili;

-        ostalimi zdravili;

-        zdravilnimi učinkovinami;

-        sistemizacijo in zasedbo delovnih mest v skladu s tem pravilnikom;

-        pogodbo z odgovorno osebo in drugimi osebami iz 7. člena tega pravilnika, v obsegu, ki dokazuje zaposlitev;

-        dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, opis poslovnih prostorov in tloris prostorov v merilu, ki ustreza dejanskemu dimenzijskemu razmerju prostorov;

-        dokazila o razpolaganju z opremo in tehnične podatke o opremi;

-        seznam pisnih navodil z opisom standardnih operativnih postopkov o izvajanju dobre distribucijske prakse, dobre skladiščne prakse, dobre transportne prakse in dobre kontrolne laboratorijske prakse (če izvaja kontrolo kakovosti zdravil v lastnem laboratoriju) ter o postopku odpoklica zdravila iz prometa in o postopku uničenja zdravil;

-        pisno izjavo predlagatelja, da bo za odpadna zdravila zagotovil prevzemanje in nadaljnje ravnanje v skladu s predpisi, ki urejajo ravnanje z odpadnimi zdravili;

-        v primeru uvoza zdravil, pogodbo s pravno ali fizično osebo, ki ima dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil, če kontrole kakovosti ne opravlja v lastnem laboratoriju;

-        dokazilo o plačilu stroškov postopka;

-        dokazilo o plačilu predpisane upravne takse za vlogo in izdajo odločbe.