§ pravilnikPravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini · velja od 20. 9. 2008
16. člen
(spremembe oziroma razširitev dovoljenja za promet)
Če se za zdravilo, za katero ni potreben zdravniški recept, predlagajo nove jakosti, nov način uporabe, nove indikacije, uporaba pri novih starostnih skupinah, nove kombinacije učinkovin, je za vse spremembe potrebna ponovna ocena razmerja med varnostjo in tveganjem, da se ugotovi, če je predlagana sprememba ustrezna za zdravilo, za katero ni potreben zdravniški recept.
· Besedilo: PISRS ↗ · NPB z dne 21. 11. 2025
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.