15. člen

(1)Zdravilo, ki je na trgu krajši čas, ali se manj uporablja in za katerega ni dovolj izkušenj, se ne sme razvrstiti med zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept.

(2)Za zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, mora obstajati dovolj podatkov o varni uporabi tega zdravila na splošni populaciji, pri čemer določene skupine uporabnikov ne smejo biti izključene, razen če so zanje navedena posebna opozorila.