13. člen

(1)Dovoljenje za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora se izda na podlagi popolne vloge ter pozitivne ocene kakovosti in varnosti, ugotovljene na podlagi tradicionalne uporabe.

(2)Sestavni deli dovoljenja za promet so:

-        odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila;

-        odobreno navodilo za uporabo;

-        odobreni osnutek ovojnine.

(3)Imetnik dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora mora ob koncu postopka posredovati organu, pristojnemu za zdravila, sestavne dele dovoljenja za promet v papirni in elektronski obliki.