12. člen

(1)Registracija tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora poteka po nacionalnem postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz 38. člena zakona.

(2)Ne glede na določbe prejšnjega člena, se uporabljajo določbe predpisa o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini v delu, ki se nanaša na postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za pridobitev dovoljenja za promet, kadar je sprejeta monografija Evropske unije o rastlinski snovi ali pripravku rastlinskega izvora ali če je zdravilo rastlinskega izvora sestavljeno iz rastlinskih snovi, pripravkov rastlinskega izvora ali kombinacij iz njih s seznama Skupnosti.