14. člen

Izdaja dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora se zavrne, če vloga ne ustreza določbam tega pravilnika ali če:

-        kakovostna ali količinska sestava zdravila ne ustreza deklarirani,

-        terapevtske indikacije niso v skladu s predpisanimi pogoji,

-        zdravilo bi bilo lahko škodljivo ob običajni uporabi,

-        podatki o tradicionalni uporabi niso zadostni, zlasti če farmakološki učinki ali učinkovitost niso verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj ali

-        kakovost zdravila ni zadovoljivo dokazana.