Zunanja ovojnina zdravila
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
ovojnina, v katero je vloženo zdravilo v stični ovojnini
Kje se izraz uporablja
- 41. člen ZZdr-2 – (vloga za sočutno uporabo zdravila)
… prometa na debelo z zdravilom v programu, - izjavo proizvajalca zdravila, da bo na zunanji ovojnini zdravil jasno označil, da gre za sočutno uporabo zdravila. (3) Če je zdravilo v postopku kliničnega preskušanja iz druge alineje prv …
- 53. člen ZZdr-2 – (homeopatska zdravila)
… zakona. (2) Ne glede na prejšnji odstavek se za homeopatska zdravila, ki so namenjena za zunanjo ali peroralno uporabo, uporablja poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet (v nadaljnjem besedilu: postopek registracije homeopa …
- 87. člen ZZdr-2 – (označevanje in navodilo za uporabo zdravila za uporabo v humani medicini)
… v lekarnah ali v specializiranih prodajalnah, morajo biti označena v slovenskem jeziku na zunanji ali stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, najmanj s podatki o zdravilu, imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, o načinu izdaje, načinu …
- 93. člen ZZdr-2 – (obveznosti proizvajalcev zdravil)
… dajanje v promet v Evropski uniji, zaščitni elementi iz 88. člena tega zakona pritrjeni na zunanji ovojnini in 8. če zaščitne elemente na zdravilu delno ali popolnoma odstrani ali prekrije, zagotovi, da so te aktivnosti izvedene v skl …
- 118. člen ZZdr-2 – (paralelna distribucija zdravil)
… podatke o zdravilu, ki bo predmet paralelne distribucije, skupaj s podatki o opremljanju zunanje ovojnine zdravila in navodilu v slovenskem jeziku, podatke o proizvajalcu zdravila in mestu proizvodnje ter da EMA ne nasprotuje nameravani pa …
- 143. člen ZZdr-2 – (donacija zdravil poslovnih subjektov izvajalcem zdravstvene dejavnosti)
… inovacijo, - zdravilo ima dovoljenje v skladu z 20. členom tega zakona, - na zunanji ovojnini doniranega zdravila je jasno označeno, da gre za donirano zdravilo, - rok uporabnosti zdravila omogoča uporabo zdravila pred …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.