Zaščitna elementa
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
edinstvena oznaka na zunanji ovojnini ali stični ovojnini, če zdravilo nima zunanje ovojnine, ki omogoča preverjanje avtentičnosti in identifikacijo posameznega pakiranja zdravila, ter pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, s katerim se lahko preveri, ali se je posegalo v ovojnino zdravila
Kje se izraz uporablja
- 2. člen ZZdr-2 – (prenos in izvajanje predpisov Evropske unije)
… dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 32 z dne 9. 2. 2016, str. 1), zadnjič spremenjene z Delegirano …
- 27. člen ZZdr-2 – (odgovornosti)
… da bi bilo napako mogoče odkriti. (5) Proizvajalec zdravila, ki je odstranil ali prekril zaščitna elementa na zdravilu in ju nadomestil z novima, je odgovoren za škodo, nastalo zaradi ponarejanja, če se ugotovi, da je to naredil na ponarej …
- 88. člen ZZdr-2 – (zaščitna elementa)
… obveznosti iz prejšnjega člena proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini pritrdi zaščitna elementa na zdravila, za izdajo katerih je potreben zdravniški recept, razen tistih, ki so bila uvrščena na seznam, ki ga objavi Evropska kom …
- 89. člen ZZdr-2 – (sporočilo Evropski komisiji)
… primernosti uvrstitve posameznih zdravil ali kategorij zdravil glede na obveznost namestitve zaščitnih elementov.
- 93. člen ZZdr-2 – (obveznosti proizvajalcev zdravil)
… uporabi, 7. zagotovi, da so pri zdravilih, namenjenih za dajanje v promet v Evropski uniji, zaščitni elementi iz 88. člena tega zakona pritrjeni na zunanji ovojnini in 8. če zaščitne elemente na zdravilu delno ali popolnoma odstr …
- 106. člen ZZdr-2 – (obveznosti veletrgovcev z zdravili)
… zakona preverjen sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil, 3. preverjajo zaščitna elementa na prejetem ali dobavljenem zdravilu in o ponaredkih ali sumu nanje takoj, ko o tem izvedo, obvestijo JAZMP in po potrebi imetnik …
- 192. člen ZZdr-2 – (hujši prekrški)
… skladu s 87. členom tega zakona, 49. zdravilo za uporabo v humani medicini nima pritrjenih zaščitnih elementov v skladu z 88. členom tega zakona, 50. če zaščitni element na zdravilu delno ali v celoti odstrani ali prekrije v nasprotju s pe …
- 209. člen ZZdr-2 – (začetek veljavnosti določb glede zaščitnega elementa in sporočila Evropski komisiji)
Določbe 88. člena tega zakona, ki se nanašajo na namestitev, prekritje in odstranitev zaščitnega elementa, začnejo veljati tri leta od dneva objave delegiranih aktov Evropske komisije, ki na podlagi Direktive 2011/62/ES o spremembi Direkt …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.