Uradni kontrolni laboratorij
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
laboratorij, ki opravlja uradno kontrolo kakovosti zdravil ter je vključen v mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev (GEON)
Kje se izraz uporablja
- 30. člen ZZdr-2 – (preskušanje zdravil)
… za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost analiznega preskušanja zdravil. Izjema je uradni kontrolni laboratorij iz 153. člena tega zakona. (4) Zdravila neklinično farmakološko-toksikološko preskušajo poslovni subjekti, ki izpolnjujej …
- 55. člen ZZdr-2 – (postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom)
… ugotavljanje ustreznosti in ponovljivosti kontrolnih metod, ki jih je uporabil proizvajalec, uradnemu kontrolnemu laboratoriju predloži vzorce zdravila, njegove vhodne snovi ter po potrebi intermediate, vmesne izdelke in ostale materiale. …
- 153. člen ZZdr-2 – (uradni kontrolni laboratorij)
(1) Naloge uradnega kontrolnega laboratorija, ki je vključen v Evropsko mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev pri Evropskem direktoratu za kakovost zdravil (v nadaljnjem besedilu: EDQM), opravlja Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje i …
- 182. člen ZZdr-2 – (naloge JAZMP)
… pripadajočih metodologij, evidenc in analiz porabe in uporabe zdravil; 22. strokovna podpora nalogam uradnega kontrolnega laboratorija; 23. naloge in ukrepi na področju ponarejenih zdravil; 24. zasnova, izdelava in vodenje uradnih evidenc …
- 206. člen ZZdr-2 – (začetek delovanja uradnega kontrolnega laboratorija v okviru NLZOH)
… najkasneje v roku enega meseca od dneva uveljavitve tega zakona. (2) NLZOH začne izvajati naloge uradnega kontrolnega laboratorija v skladu s tem zakonom po vključitvi v Evropsko mrežo kontrolnih laboratorijev pri EDQM najprej šest mesecev …
- 207. člen ZZdr-2 – (prostori, oprema in materiali uradnega kontrolnega laboratorija v okviru NLZOH)
… preskušanja zdravil,dokumentacijo, arhiv in nedokončane zadeve, ki se nanašajo na izvajanje naloge uradnega kontrolnega laboratorija. (2) Delavci JAZMP, ki so do začetka izvajanja nalog uradnega kontrolnega laboratorija v NLZOH v delovnem …
- 208. člen ZZdr-2 – (prehodno obdobje za cene storitev uradne kontrole kakovosti zdravil)
Do prve objave cenika storitev uradne kontrole kakovosti zdravil na spletni strani NLZOH, NLZOH zaračunava te storitve po ceniku, ki je objavljen na spletni strani JAZMP na dan začetka izvajanja nalog uradnega kontrolnega laboratorija v skl …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.