Uradna kontrola kakovosti zdravila
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
ugotavljanje kakovosti zdravila, v skladu z dovoljenjem za promet oziroma z določbami tega zakona, ki vključuje analizno preskušanje zdravila ali preverjanje istovetnosti označevanja in navodila za uporabo ali oboje
Kje se izraz uporablja
- 28. člen ZZdr-2 – (farmakopeja)
… Evropske farmakopeje in Slovenskega nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji JAZMP objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. (3) Če Evropska farmakopeja in Slovenski nacionalni dodatek k Evropski farmakopeji metod proizvodnje in zahte …
- 55. člen ZZdr-2 – (postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom)
… ugotavljanje ustreznosti in ponovljivosti kontrolnih metod, ki jih je uporabil proizvajalec, uradnemu kontrolnemu laboratoriju predloži vzorce zdravila, njegove vhodne snovi ter po potrebi intermediate, vmesne izdelke in ostale materiale. …
- 153. člen ZZdr-2 – (uradni kontrolni laboratorij)
(1) Naloge uradnega kontrolnega laboratorija, ki je vključen v Evropsko mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev pri Evropskem direktoratu za kakovost zdravil (v nadaljnjem besedilu: EDQM), opravlja Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje i …
- 154. člen ZZdr-2 – (vrste uradnih kontrol)
(1) Vrste uradnih kontrol kakovosti zdravila so: - redna kontrola kakovosti zdravil v prometu, ki se opravlja po uradni dolžnosti praviloma enkrat na pet let za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila, razen če JAZMP na podlagi …
- 155. člen ZZdr-2 – (izvid o kontroli kakovosti zdravila)
… promet z zdravilom oziroma predlagatelju kontrole kakovosti zdravila in JAZMP. (2) Stroške uradne kontrole kakovosti zdravil nosi: - pri redni kontroli kakovosti zdravil, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma imetnik dovo …
- 182. člen ZZdr-2 – (naloge JAZMP)
… pripadajočih metodologij, evidenc in analiz porabe in uporabe zdravil; 22. strokovna podpora nalogam uradnega kontrolnega laboratorija; 23. naloge in ukrepi na področju ponarejenih zdravil; 24. zasnova, izdelava in vodenje uradnih evidenc …
- 194. člen ZZdr-2 – (izdaja podzakonskih aktov)
… zakona, se uporabljajo naslednji podzakonski predpisi, izdani na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), če niso v nasprotju s tem zakonom ali če zakon ne določa drugače: - Pravilnik o natančnejših pogojih z …
- 208. člen ZZdr-2 – (prehodno obdobje za cene storitev uradne kontrole kakovosti zdravil)
Do prve objave cenika storitev uradne kontrole kakovosti zdravil na spletni strani NLZOH, NLZOH zaračunava te storitve po ceniku, ki je objavljen na spletni strani JAZMP na dan začetka izvajanja nalog uradnega kontrolnega laboratorija v skl …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.