Tveganje, povezano z uporabo zdravila
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
vsako tveganje za nastanek neželenih učinkov na okolje ali vsako tveganje za zdravje pacienta oziroma živali ali javno zdravje, ki je povezano s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravila
Kje se izraz uporablja
- 77. člen ZZdr-2 – (odgovornost zdravnika oziroma veterinarja)
… zdravljenje pacienta oziroma lastnika oziroma skrbnika živali seznani s postopkom zdravljenja in tveganji, povezanimi z zdravljenjem z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje. O seznanitvi zdravnik oziroma veterinar hran …
- 126. člen ZZdr-2 – (promet z zdravili na drobno in izdaja zdravil prek medmrežja)
… tista zdravila rastlinskega in sinteznega izvora, ki imajo ugodno razmerje med koristjo in tveganjem, se uporabljajo za odpravljanje blažjih simptomov in zdravstvenih težav ter njihovi farmakovigilančni podatki kažejo majhno tveganje. (5) …
- 134. člen ZZdr-2 – (naloge JAZMP na področju farmakovigilance)
… ovrednoti vse informacije o varnosti zdravil, preuči možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj in ukrepa z namenom zmanjševanja in preprečevanja tveganj, povezanih z zdravili za uporabo v humani medicini, - redno presoja siste …
- 182. člen ZZdr-2 – (naloge JAZMP)
… mednarodnih postopkih vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti ter razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravil; 2. upravne, strokovne in nadzorstvene naloge na področju kliničnih preskušanj zdravil ter pri ugotavljanju i …
- 191. člen ZZdr-2 – (prekrški)
… informacij iz neintervencijske študije, ki bi lahko vplivale na oceno razmerja med koristjo in tveganjem v skladu s sedmim odstavkom 40. člena tega zakona, 8. pacienta ali lastnika oziroma skrbnika živali ne seznani s postopkom zdravljenja …
- 192. člen ZZdr-2 – (hujši prekrški)
… 726/2004/ES, 21. pogojev in obveznosti v zvezi z varnostjo zdravila ne vključi v sistem obvladovanja tveganj (sedmi odstavek 58. člena), 22. JAZMP ne sporoči novih podatkov oziroma vseh podatkov v skladu s prvim in drugim odstavkom 62. čle …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.