Stična ovojnina
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
vsebnik ali druga oblika ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom
Kje se izraz uporablja
- 53. člen ZZdr-2 – (homeopatska zdravila)
… državah članicah Evropske unije za isto zdravilo, enega ali več vzorcev ovojnine ali osnutkov stične in zunanje ovojnine ter navodilo za uporabo; - dokumentacijo, v kateri je opisano, kako so homeopatske surovine pridobljene in kont …
- 87. člen ZZdr-2 – (označevanje in navodilo za uporabo zdravila za uporabo v humani medicini)
… ali v specializiranih prodajalnah, morajo biti označena v slovenskem jeziku na zunanji ali stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, najmanj s podatki o zdravilu, imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, o načinu izdaje, načinu uporabe zd …
- 88. člen ZZdr-2 – (zaščitna elementa)
… preverjanja avtentičnosti, identifikacije in intaktnosti. Nadomestitev izvede brez odpiranja stične ovojnine; - nadomestitev zaščitnih elementov izvede v skladu z dobro proizvodno prakso za zdravila. (6) Postopek obveščanja o prosto …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.