Sočutna uporaba
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
dajanje zdravila z novo učinkovino, ki predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno in tehnično inovacijo in je v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom oziroma v postopku kliničnega preskušanja zdravila, na voljo skupini pacientov s kronično ali resno izčrpavajočo boleznijo, ki je ni mogoče zadovoljivo zdraviti z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet, kot to določa 83. člen Uredbe 726/2004/ES
Kje se izraz uporablja
- 20. člen ZZdr-2 – (zdravilo v prometu)
… uvoženim zdravilom oziroma potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije ali dovoljenje za sočutno uporabo zdravil. (2) Ne glede na prejšnji odstavek je lahko zdravilo, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku, v pr …
- 41. člen ZZdr-2 – (vloga za sočutno uporabo zdravila)
(1) Vlogo za pridobitev dovoljenja za sočutno uporabo zdravila lahko pri JAZMP vloži: - predlagatelj, katerega zdravilo je v postopku pridobitve dovoljenja za promet po centraliziranem postopku; - sponzor kliničnega preskušanj …
- 42. člen ZZdr-2 – (dovoljenje za sočutno uporabo zdravila)
(1) JAZMP odloči o izdaji dovoljenja za sočutno uporabo zdravila v 30 dneh po prejemu popolne vloge. (2) JAZMP v skladu s 83. členom Uredbe 726/2004/ES pridobi mnenje Odbora za zdravila pri EMA. Do pridobitve tega mnenja rok iz prejšnjega …
- 87. člen ZZdr-2 – (označevanje in navodilo za uporabo zdravila za uporabo v humani medicini)
… neizbrisljivi. (2) Določbe prejšnjega odstavka se ne uporabljajo za zdravila z dovoljenjem za sočutno uporabo. (3) Zdravilo za uporabo v humani medicini, ki se daje v promet, mora imeti priloženo navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, ki …
- 116. člen ZZdr-2 – (vnos oziroma uvoz zdravil)
… promet, - dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom, - dovoljenje za sočutno uporabo zdravila, - potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije zdravila ali - dovoljenje za klinično preskušanje oziroma …
- 143. člen ZZdr-2 – (donacija zdravil poslovnih subjektov izvajalcem zdravstvene dejavnosti)
… izbranih zdravil v izvedbenem obdobju. (5) Doniranje ni dovoljeno za zdravila, ki so namenjena sočutni uporabi v skladu s tem zakonom. (6) Donirana zdravila ne smejo biti predmet nadaljnje prodaje. (7) Prejemnik donacije je lahko izvajalec …
- 154. člen ZZdr-2 – (vrste uradnih kontrol)
… imetniki dovoljenj iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikov dovoljenj za sočutno uporabo zdravil, in imetniki dovoljenj iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona za vsako serijo cepiv, serumov in krvnih izdelkov človeškeg …
- 160. člen ZZdr-2 – (obvezni popusti)
… dovoljenj iz prvega in drugega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikom dovoljenja za sočutno uporabo zdravila. Obvezni popust se določi za enega ali več elementov najvišje dovoljene cene zdravila. (2) Obvezni popust se vsakokrat do …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.