Sistem obvladovanja tveganj
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
sklop dejavnosti v sistemu farmakovigilance in ukrepov za ugotovitev, opredelitev, preprečevanje ali zmanjševanje tveganj v zvezi z zdravilom, vključno z oceno učinkovitosti navedenih dejavnosti in ukrepov
Kje se izraz uporablja
- 44. člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
… skladnost proizvodnje učinkovine z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, povzetek sistema farmakovigilance, načrt za obvladovanje tveganj, sorazmeren z ugotovljenimi in možnimi tveganji, ki ga bo uvedel predlagatelj za zadevno zdra …
- 52. člen ZZdr-2 – (zdravila rastlinskega izvora in tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
… dokumentacijo v skladu s 1. in 2. točko prvega odstavka 44. člena tega zakona, razen povzetka sistema farmakovigilance in načrta za obvladovanje tveganj. Namesto podatkov iz 3. in 4. točke prvega odstavka 44. člena tega zakona se predložij …
- 58. člen ZZdr-2 – (dovoljenje za promet z zdravilom s posebnimi pogoji)
… iz prvega, tretjega in petega odstavka tega člena v zvezi z varnostjo zdravila vključi v sistem obvladovanja tveganj. (8) Podrobnejše pogoje iz prvega, tretjega in petega odstavka tega člena določi minister.
- 82. člen ZZdr-2 – (farmakovigilanca nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
… dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ima vzpostavljen sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje in vodenje dokumentacije o vseh domnevnih neželenih učinkih nerutinsko pripravljenega zdravi …
- 105. člen ZZdr-2 – (pogoji za veletrgovce z zdravili)
… organizirajo delo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse in 6. imajo vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti poslovanja, ki določa odgovornosti, postopke in ukrepe obvladovanja tveganja v zvezi z njihovimi dejavnostmi. (2) …
- 133. člen ZZdr-2 – (naloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
… promet z zdravilom za uporabo v humani medicini: - vzpostavi, vzdržuje in upravlja sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje in vodenje dokumentacije o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v Evropski uniji in v tretjih drž …
- 134. člen ZZdr-2 – (naloge JAZMP na področju farmakovigilance)
(1) JAZMP na področju farmakovigilance opravlja naslednje naloge: - upravlja sistem farmakovigilance za opravljanje nalog farmakovigilance in sodeluje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije, - preverja izvajanje siste …
- 192. člen ZZdr-2 – (hujši prekrški)
… Uredbe 726/2004/ES, 21. pogojev in obveznosti v zvezi z varnostjo zdravila ne vključi v sistem obvladovanja tveganj (sedmi odstavek 58. člena), 22. JAZMP ne sporoči novih podatkov oziroma vseh podatkov v skladu s prvim in drugim odstavkom …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.