Sistem kakovosti

Kje se izraz uporablja

• 44. člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)

  … skladnost proizvodnje učinkovine z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, povzetek sistema farmakovigilance, načrt za obvladovanje tveganj, sorazmeren z ugotovljenimi in možnimi tveganji, ki ga bo uvedel predlagatelj za zadevno zdra …

• 64. člen ZZdr-2 – (spremembe in odvzem dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po uradni dolžnosti)

  … sledi iz ocene rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila ali drugih podatkov iz sistema farmakovigilance, -        imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolni pogojev in obveznosti iz prvega in tretjega odstavka 58. člena …

• 72. člen ZZdr-2 – (pogoji za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)

  … zdravljenje poteka v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi, 4.      ima sistem kakovosti in ga posodablja, 5.      smiselno upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, upoštevajoč specifične lastnosti neru …

• 74. člen ZZdr-2 – (obveznosti imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)

  … strokovne utemeljitve materiale in reagente najvišje kakovosti; 2.      ima vzpostavljen sistem upravljanja s tveganji, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, upoštevajoč specifične lastnosti nerutinsko pripravlje …

• 80. člen ZZdr-2 – (sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)

  … pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje vzpostavi in vzdržuje sistem, ki zagotavlja sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter vhodnih snovi in surovin, vključno z materiali, ki p …

• 84. člen ZZdr-2 – (vloga za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)

  … napredno zdravljenje vsebuje: -        dokazila o izpolnjevanju pogojev glede zagotavljanja sistema kakovosti, osebja, prostorov, opreme, sledljivosti in sistema farmakovigilance, -        seznam nerutinsko pripravljenih zdravil za napredn …

• 105. člen ZZdr-2 – (pogoji za veletrgovce z zdravili)

  … organizirajo delo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse in 6.      imajo vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti poslovanja, ki določa odgovornosti, postopke in ukrepe obvladovanja tveganja v zvezi z njihovimi dejavnostmi. (2) …

• 123. člen ZZdr-2 – (pogoji in obveznosti za posrednike)

  … distribucijske prakse za tiste aktivnosti, ki se nanašajo na posredništvo, -        imeti vzpostavljen sistem sledljivosti zdravil oziroma učinkovin, ki omogoča podporo odpoklica zdravil ali učinkovin, -        voditi dokumentacijo o posre …

Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2

• UPRS Sodba III U 63/2018-11

  Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019

  Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.

Sorodni izrazi