Serija zdravila
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
določena količina zdravila s pričakovano homogenostjo, ki je proizvedena v okviru enega procesa oziroma zaporedja procesov in je identificirana z jasno opredeljeno kombinacijo znakov, ki so številke ali črke. Vključuje vse enote farmacevtske oblike, ki so proizvedene iz iste začetne količine snovi in so bile vključene v isto zaporedje proizvodnih procesov ali isti proces sterilizacije. V primeru neprekinjenega procesa proizvodnje vsebuje vse enote, proizvedene v določenem časovnem obdobju
Kje se izraz uporablja
- 22. člen ZZdr-2 – (odobritev posamičnega odstopa)
… odobri posamičen odstop od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanaša na posamezno serijo ali manjše število serij posameznega zdravila. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vlogi predloži podatke o predlaganem obsegu ukr …
- 91. člen ZZdr-2 – (pogoji za proizvodnjo zdravil)
… 2. ima s pogodbo zavezano odgovorno osebo, ki je usposobljena za sproščanje posamezne serije zdravila v promet in je stalno dosegljiva. V primeru kapitalsko povezanih družb je ta oseba lahko pogodbeno zavezana pri eni od njih, če je r …
- 92. člen ZZdr-2 – (odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil)
(1) Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil iz 2. točke prejšnjega člena ima izobrazbo druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji na področju farmacije, medicine, veterinarske medicine, k …
- 96. člen ZZdr-2 – (spremembe podatkov in pogojev za proizvodnjo zdravil)
… najpozneje v 15 dneh od nastanka spremembe. Če se odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil nepričakovano zamenja, imetnik dovoljenja za proizvodnjo takoj, najpozneje pa v petih dneh od zamenjave odgovorne osebe, o tem obvesti …
- 99. člen ZZdr-2 – (register odgovornih oseb za sproščanje zdravil)
(1) JAZMP vodi javno dostopen register odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil, ki vsebuje odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil, ki izpolnjujejo pogoje iz 92. člena tega zakona. (2) Register odgovornih oseb …
- 106. člen ZZdr-2 – (obveznosti veletrgovcev z zdravili)
… naslov dobavitelja ali prejemnika, za zdravila, ki nosijo zaščitni element, pa tudi številko serije zdravila in 5. upoštevajo dobro distribucijsko prakso, kadar izvajajo logistične funkcije transporta zdravila v okviru: - izdaje zdra …
- 114. člen ZZdr-2 – (uvoz zdravil)
… zdravila in sami nimajo ustreznih prostorov, opreme in naprav za kontrolo kakovosti vsake serije uvoženega zdravila, lahko za opravljanje storitev analiznega preskušanja zdravil sklenejo pogodbo s poslovnim subjektom, ki v okviru dovoljenj …
- 115. člen ZZdr-2 – (vnos zdravil)
… veletrgovci z zdravili s sedežem v drugi državi članici Evropske unije, priglašeni pri JAZMP. (2) Serije zdravil, pri katerih so bile v drugi državi članici Evropske unije izvedene kontrole vsake serije zdravila pred vnosom v Republiki Slo …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.