Radiofarmacevtski izdelki
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
radiofarmaki, radionuklidni predhodniki, radionuklidni generatorji in kompleti za pripravo radiofarmakov, in sicer: - radiofarmak je zdravilo, ki, takrat, ko je pripravljeno za uporabo, vsebuje enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov), namenjenih za uporabo v humani in veterinarski medicini, - radionuklidni generator je sistem z vgrajenim trdno vezanim starševskim radionuklidom, iz katerega nastane potomčev radionuklid, ki ga lahko ločimo s spiranjem ali drugo metodo, in se uporablja kot radiofarmak ali radionuklidni predhodnik, - radionuklidni predhodnik je radionuklid, ki se v procesu priprave radiofarmaka uporablja za označevanje druge snovi, pri čemer označevanje poteka pred dajanjem pacientu, - komplet za pripravo radiofarmaka je vsak izdelek, ki ga rekonstituiramo ali kombiniramo z radionuklidi (radionuklidnimi predhodniki) v končni radiofarmak, navadno pred dajanjem pacientu
Kje se izraz uporablja
- 88. člen ZZdr-2 – (zaščitna elementa)
… tretjega odstavka 20. člena tega zakona, so lahko v prometu brez zaščitnih elementov. (3) Radiofarmacevtski izdelki in zdravila, za izdajo katerih ni potreben zdravniški recept, razen zdravil, ki jih Evropska komisija opredeli kot tista, z …
- 108. člen ZZdr-2 – (obveznost opravljanja storitev v javnem interesu)
… zdravila iz 141., 142. in 144. člena tega zakona; - zdravila za napredno zdravljenje in radiofarmacevtske izdelke, ki zahtevajo predhodno pripravo in jih je treba zagotoviti v času, ki omogoča njihovo pripravo.
- 194. člen ZZdr-2 – (izdaja podzakonskih aktov)
… Pravilnik o kliničnem preskušanju zdravil (Uradni list RS, št. 54/06), - Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Uradni list RS, št. 86/08), - Pravilnik o določitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih učinkovin in …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.