Promet z zdravili na debelo
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
aktivnosti nakupa, vnosa, shranjevanja, iznosa, izvoza, prodaje zdravil, razen izdaje zdravil v prometu na drobno končnim uporabnikom
Kje se izraz uporablja
- 2. člen ZZdr-2 – (prenos in izvajanje predpisov Evropske unije)
… posebnih pravilih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, namenjenimi dajanju v promet na Severnem Irskem, in spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 157 z dne 20. 6. 2023, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) …
- 41. člen ZZdr-2 – (vloga za sočutno uporabo zdravila)
… JAZMP vloži: - predlagatelj, katerega zdravilo je v postopku pridobitve dovoljenja za promet po centraliziranem postopku; - sponzor kliničnega preskušanja, če je zdravilo v postopku kliničnega preskušanja zaradi pridobitve do …
- 104. člen ZZdr-2 – (promet z zdravili na debelo)
(1) Poslovni subjekt, ki ima dovoljenje za promet z zdravili na debelo, je veletrgovec z zdravili, ki lahko kupuje zdravila le pri poslovnih subjektih, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil ali dovoljenje za promet z zdravili na debelo …
- 105. člen ZZdr-2 – (pogoji za veletrgovce z zdravili)
(1) Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP za opravljanje te dejavnosti, če izpolnjujejo naslednje pogoje: 1. imajo obsegu dejavnosti primerno število s pogodbo zavezanih strokovnjakov …
- 106. člen ZZdr-2 – (obveznosti veletrgovcev z zdravili)
… urejajo zdravila države, v kateri imajo sedež ter imajo dovoljenje za proizvodnjo oziroma promet z zdravili na debelo, 2. preverjajo ali imajo poslovni subjekti, katerim prodajajo zdravila, dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili …
- 107. člen ZZdr-2 – (izdaja dovoljenja za promet z zdravili na debelo)
(1) Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo se začne z vlogo poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji. (2) JAZMP odloči o izdaji dovoljenja za promet z zdravili na debelo v 90 dneh po prejemu popolne vloge na …
- 108. člen ZZdr-2 – (obveznost opravljanja storitev v javnem interesu)
(1) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo za pokritje potreb po zdravilih v Republiki Sloveniji zagotavljati ustrezno in neprekinjeno dobavo zdravil, za katera so v skladu s 24. členom tega zakona sporočili prisotnost zdravila v …
- 109. člen ZZdr-2 – (potrdilo o dobri distribucijski praksi)
… pregledanemu poslovnemu subjektu v 90 dneh od pregleda, če se izkaže, da poslovni subjekt opravlja promet z zdravili na debelo v skladu z načeli in smernicami dobre distribucijske prakse za zdravila ali za učinkovine oziroma najpozneje 15 …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.