Proizvajalec učinkovin
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
poslovni subjekt, ki na podlagi vpisa v register proizvajalcev učinkovin opravlja dejavnost proizvodnje učinkovin v skladu s tem zakonom
Kje se izraz uporablja
- 41. člen ZZdr-2 – (vloga za sočutno uporabo zdravila)
… je ni mogoče zadovoljivo zdraviti z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet, - da proizvajalec zdravila da izjavo, na podlagi katere se obvezuje, da bo zdravilo zagotavljal po koncu programa sočutne uporabe še eno leto, vsem pacient …
- 44. člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
… promet z zdravilom vsebuje naslednjo dokumentacijo: 1. splošni del, ki vsebuje podatke o proizvajalcu zdravila, pisno potrdilo proizvajalca zdravila, da je preveril skladnost proizvodnje učinkovine z načeli in smernicami dobre proizvo …
- 55. člen ZZdr-2 – (postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom)
… JAZMP, za ugotavljanje ustreznosti in ponovljivosti kontrolnih metod, ki jih je uporabil proizvajalec, uradnemu kontrolnemu laboratoriju predloži vzorce zdravila, njegove vhodne snovi ter po potrebi intermediate, vmesne izdelke in ostale m …
- 91. člen ZZdr-2 – (pogoji za proizvodnjo zdravil)
Proizvajalec zdravil izpolnjuje naslednje pogoje: 1. glede na obseg in zahtevnost proizvodnje zdravil ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z izobrazbo druge stopnje oziroma ravnijo izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej s …
- 92. člen ZZdr-2 – (odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil)
… (4) Odgovorna oseba ima poleg zahtevane izobrazbe iz tega člena tudi delovne izkušnje pri proizvajalcih zdravil, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil, od tega najmanj dve leti praktičnih izkušenj na področju analize kakovosti zdravil …
- 93. člen ZZdr-2 – (obveznosti proizvajalcev zdravil)
Proizvajalec zdravil: 1. ima na voljo in v promet lahko daje samo zdravila, proizvedena v skladu z dovoljenjem za promet z zdravili in dovoljenjem za proizvodnjo zdravil, 2. preveri skladnost proizvajalcev in dobaviteljev učinkovi …
- 95. člen ZZdr-2 – (potrdilo o dobri proizvodni praksi)
… spremembi dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali vpisa oziroma spremembe vpisa v register proizvajalcev učinkovin. (2) Po uradni dolžnosti farmacevtski inšpektor lahko z odločbo razveljavi potrdilo o dobri proizvodni praksi, če se ob inšpek …
- 100. člen ZZdr-2 – (pogoji za proizvodnjo učinkovin)
(1) Proizvajalec učinkovin izpolnjuje naslednje pogoje: 1. glede na obseg in zahtevnost proizvodnje učinkovin ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z ustrezno izobrazbo, 2. razpolaga z ustreznimi prostori, napravami in ustr …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.