Ponarejeno zdravilo
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
vsako zdravilo, pri katerem je lažno predstavljena: - identiteta, vključno z ovojnino in označevanjem ali ime ali sestava katerekoli od sestavin, vključno s pomožnimi snovmi in njihovo jakostjo, - izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo porekla ali imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali - zgodovina, vključno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh. Ta opredelitev ne velja za nenamerne napake v kakovosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine
Kje se izraz uporablja
- 27. člen ZZdr-2 – (odgovornosti)
… novima, je odgovoren za škodo, nastalo zaradi ponarejanja, če se ugotovi, da je to naredil na ponarejenem zdravilu. (6) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, proizvajalec, izvajalec zdravstvene dejavnosti in zdravstveni delavec ni odgo …
- 93. člen ZZdr-2 – (obveznosti proizvajalcev zdravil)
… so na trgu zdravila, ki sicer sodijo v okvir njegovega dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ponarejena, ali obstaja sum, da so ponarejena, o tem nemudoma obvesti JAZMP in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ne glede na to ali so bili …
- 126. člen ZZdr-2 – (promet z zdravili na drobno in izdaja zdravil prek medmrežja)
… o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (UL L št. 174 z dne 1. 7. 2011, str. 74), zadnjič popravljene s Popravkom (UL L št. 238 z dne 9. 8. 2014 …
- 155. člen ZZdr-2 – (izvid o kontroli kakovosti zdravila)
… kakovost zdravila neustrezna. Če je bila kontrola kakovosti zdravila opravljena zaradi suma na ponarejenost zdravila, krije stroške izredne kontrole kakovosti poslovni subjekt, ki je dal zdravilo v promet. Če se izkaže, da je kakovost zdra …
- 173. člen ZZdr-2 – (ukrepi farmacevtskih inšpektorjev na področju zdravil)
… zahteve ali obveznosti v zvezi z izdanim dovoljenjem za promet z zdravilom, f) je zdravilo ponarejeno, g) zdravilo po določbah tega zakona ne sme biti v prometu; - obvestiti vse države članice Evropske unije, poslovne subjekt …
- 182. člen ZZdr-2 – (naloge JAZMP)
… strokovna podpora nalogam uradnega kontrolnega laboratorija; 23. naloge in ukrepi na področju ponarejenih zdravil; 24. zasnova, izdelava in vodenje uradnih evidenc na področju zdravil, učinkovin in pomožnih snovi, ki obsegajo izdelke in po …
- 209. člen ZZdr-2 – (začetek veljavnosti določb glede zaščitnega elementa in sporočila Evropski komisiji)
… o zakoniku skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakoniti dobavno verigo (UL L št. 174 z dne 1. 7. 2011, str. 74) določajo značilnosti in tehnične specifikacije za zaščitne elem …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.