Pomožna snov
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
vsaka sestavina zdravila, ki ni učinkovina ali ovojnina
Kje se izraz uporablja
- 8. člen ZZdr-2 – (razmerje med industrijsko proizvedenimi zdravili in galenskimi zdravili)
… sestavo učinkovin v enaki ali primerljivi obliki učinkovine, enako ali primerljivo sestavo pomožnih snovi, enako ali primerljivo farmacevtsko obliko in enako ali primerljivo jakostjo, kot jih imajo zdravila z dovoljenjem za promet v Republ …
- 10. člen ZZdr-2 – (enakovrednost zahtev za proizvodnjo in uvoz zdravil)
… ozemlja Republike Slovenije ter za vmesne izdelke, polizdelke, intermediate, učinkovine in pomožne snovi.
- 93. člen ZZdr-2 – (obveznosti proizvajalcev zdravil)
… distribucijsko prakso za učinkovine oziroma z obojim z opravljanjem presoj, 3. zagotovi, da so pomožne snovi primerne za uporabo v zdravilih, na podlagi dokumentirane ocene tveganja v skladu s smernicami Evropske komisije, ki določajo …
- 102. člen ZZdr-2 – (spremembe pogojev za proizvodnjo učinkovin)
… odločbe o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin, določi minister. 3. Pomožne snovi
- 103. člen ZZdr-2 – (proizvajalci pomožnih snovi)
Poslovni subjekti, ki proizvajajo pomožne snovi, opravljajo proizvodnjo v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za pomožne snovi, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija.
- 169. člen ZZdr-2 – (preverjanje izpolnjevanja pogojev dobrih praks v tujini)
… dobrih proizvodnih praks in dobrih distribucijskih praks za zdravila, učinkovine in nekatere pomožne snovi ter dobre klinične in farmakovigilančne prakse pri poslovnem subjektu s sedežem v katerikoli državi članici Evropske unije ali v tre …
- 182. člen ZZdr-2 – (naloge JAZMP)
… izpolnjevanja pogojev ter načel smernic dobre proizvodne prakse na področju zdravil, učinkovin in pomožnih snovi; 8. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre distribucijske prakse na področju zdravi …
- 192. člen ZZdr-2 – (hujši prekrški)
… na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo proizvaja (102. člen), 60. opravlja proizvodnjo pomožnih snovi v nasprotju s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za pomožne snovi (103. člen), 61. nima dovoljenja JAZMP za promet z zdravil …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.