iuris

Polizdelek

Izraz je opredeljen v enem predpisu.

izdelek, ki je prešel vse faze proizvodnje, razen pakiranja v zunanjo ovojnino

Kje se izraz uporablja

  • 8. člen ZZdr-2 – (razmerje med industrijsko proizvedenimi zdravili in galenskimi zdravili)

    … člena tega zakona. (4) Industrijsko proizvedenih zdravil, intermediatov, vmesnih izdelkov ali polizdelkov ni dovoljeno uporabiti za izdelavo galenskih zdravil, razen v izjemnih primerih v interesu varovanja javnega zdravja ob nevarnosti za …

  • 10. člen ZZdr-2 – (enakovrednost zahtev za proizvodnjo in uvoz zdravil)

    … ki so namenjena dajanju v promet zunaj ozemlja Republike Slovenije ter za vmesne izdelke, polizdelke, intermediate, učinkovine in pomožne snovi.

  • 11. člen ZZdr-2 – (izjeme glede uporabe tega zakona)

    … izvajanje določb o kliničnem preskušanju zdravil, 4.      intermediate, vmesne izdelke in polizdelke, namenjene za nadaljnjo predelavo s strani imetnikov dovoljenja za proizvodnjo zdravil v zdravila, za katera bo izdano dovoljenje za prome …

  • 192. člen ZZdr-2 – (hujši prekrški)

    … zakona, 3. uporablja industrijsko proizvedena zdravila, intermediate, vmesne izdelke ali polizdelke za izdelavo galenskih zdravil v nasprotju s četrtim odstavkom 8. člena tega zakona, 4. izdeluje galenska zdravila v večji količini brez pre …

Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2

  • UPRS Sodba III U 63/2018-11
    Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019

    Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.

Vse odločbe (1) →

Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.