Paralelni uvoz zdravila
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
vnos zdravila, ki ima dovoljenje za promet v državi izvoznici in je zadosti podobno zdravilu, ki je v Republiki Sloveniji pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem oziroma decentraliziranem postopku in se z dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom, ki ga izda JAZMP, vnaša v Republiko Slovenijo, pri čemer paralelni uvoz zdravila opravlja veletrgovec, poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom
Kje se izraz uporablja
- 20. člen ZZdr-2 – (zdravilo v prometu)
… lahko v prometu v Republiki Sloveniji, če ima dovoljenje za promet, dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije ali dovoljenje za sočutno uporabo zdravil. (2) Ne glede na prejšn …
- 24. člen ZZdr-2 – (obveščanje o dajanju zdravila v promet in sporočanje podatkov o obsegu zalog, prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetnik potrdila o paralelni distribuciji in imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 2 …
- 116. člen ZZdr-2 – (vnos oziroma uvoz zdravil)
… prosta za zdravila, ki imajo: - dovoljenje za promet, - dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom, - dovoljenje za sočutno uporabo zdravila, - potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije zdravila ali …
- 117. člen ZZdr-2 – (promet s paralelno uvoženimi zdravili)
(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom se začne z vlogo veletrgovca z zdravili, ki je pri prometu s tem zdravilom poslovno nepovezan z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom. JAZMP izda dovoljenje …
- 154. člen ZZdr-2 – (vrste uradnih kontrol)
… kontrola kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali paralelno uvoženim zdravilom, ki se izvede na zahtevo JAZMP. (2) V zvezi s tretjo alinejo prejšnjega odstavka lahko JAZMP v izjemnih, ustrezno …
- 155. člen ZZdr-2 – (izvid o kontroli kakovosti zdravila)
… zdravila in ga posreduje imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, imetniku dovoljenja za paralelni uvoz zdravila, imetniku začasnega dovoljenja za promet z zdravilom oziroma predlagatelju kontrole kakovosti zdravila in JAZMP. (2) Stroške …
- 187. člen ZZdr-2 – (uradne evidence JAZMP)
… in izredna višja dovoljena cena); 2. podatkov o zdravilih iz dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, najvišja dovol …
- 189. člen ZZdr-2 – (pristojbine)
… pristojbine, razen če zakon ne določa drugače. (2) Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom oziroma paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenj za opravljanje dejavnosti, ki jih izdaja JAZMP, plačujejo tudi letne pristojbine za stro …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.