Paralelna distribucija zdravila
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
vnos zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP), ko ga, v skladu s predpisi, opravlja veletrgovec, ki je poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom
Kje se izraz uporablja
- 20. člen ZZdr-2 – (zdravilo v prometu)
… lahko v prometu v Republiki Sloveniji, če ima dovoljenje za promet, dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije ali dovoljenje za sočutno uporabo zdravil. (2) Ne glede na prejšn …
- 24. člen ZZdr-2 – (obveščanje o dajanju zdravila v promet in sporočanje podatkov o obsegu zalog, prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetnik potrdila o paralelni distribuciji in imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 2 …
- 116. člen ZZdr-2 – (vnos oziroma uvoz zdravil)
… prosta za zdravila, ki imajo: - dovoljenje za promet, - dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom, - dovoljenje za sočutno uporabo zdravila, - potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije zdravila ali …
- 118. člen ZZdr-2 – (paralelna distribucija zdravil)
(1) Pred začetkom paralelne distribucije z zdravilom morajo veletrgovci z zdravili, ki lahko opravljajo promet z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji, posredovati JAZMP pisno obvestilo o začetku paralelne distribucije zdravil. (2) Obves …
- 192. člen ZZdr-2 – (hujši prekrški)
… zagotovi dobave zdravil v skladu z devetim odstavkom 116. člena tega zakona, 71. pred začetkom paralelne distribucije o tem ne obvesti JAZMP v skladu s prvim in drugim odstavkom 118. člena tega zakona, 72. uvaža učinkovine v nasprotju s 11 …
- 194. člen ZZdr-2 – (izdaja podzakonskih aktov)
… debelo (Uradni list RS, št. 46/09), - Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, št. 49/09), - Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.