Organ, pristojen za zdravila

Kje se izraz uporablja

• 3. člen Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo – (promet na debelo)

  … pravne ali fizične osebe, ki izpolnjujejo predpisane pogoje in imajo veljavno dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo (v nadaljnjem besedilu: veletrgovci). (3) Veletrgovec mora pri …

• 11. člen Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo – (vloga)

  … besedilu: dovoljenje) se začne z vlogo za pridobitev dovoljenja, ki jo predlagatelj predloži organu, pristojnemu za zdravila, v fizični ali elektronski obliki. (2) Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati naslednje podatke in dokumente: …

• 12. člen Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo – (dopolnitev vloge)

  Če organ, pristojen za zdravila, ugotovi, da je vloga iz prejšnjega člena nepopolna, v 30 dneh po prejemu vloge zahteva dopolnitev vloge in hkrati določi rok, v katerem jo mora predlagatelj dopolniti.

• 13. člen Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo – (preverjanje izpolnjevanja predpisanih pogojev)

  (1) Po ugotovitvi uradnih oseb organa, pristojnega za zdravila, da je vloga iz 11. člena tega pravilnika formalno popolna, organ, pristojen za zdravila, s sklepom imenuje najmanj dvočlansko komisijo za pregled izpolnjevanja pogojev, ki izve …

• 14. člen Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo – (izdaja dovoljenja)

  (1) Na podlagi pisnega mnenja komisije iz prejšnjega člena organ, pristojen za zdravila, v 90 dneh po prejemu popolne vloge iz 11. člena tega pravilnika odloči o izdaji dovoljenja. Dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na …

• 15. člen Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo – (sprememba pogojev)

  … zdravili na debelo, takoj, najpozneje pa v 15 dneh od nastanka spremembe, pisno obvestiti organ, pristojen za zdravila, in mu predložiti podatke in dokumente iz 11. člena tega pravilnika, ki se na to spremembo nanašajo. (2) Farmacevtsko na …

• 17. člen Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo – (vloga)

  … opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji priglasiti pri organu, pristojnemu za zdravila. (2) Vloga za priglasitev mora vsebovati: -        spremni dopis s kratko predstavitvijo predlagatelja; -        velja …