23. člen

(1)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži JAZMP osnutek protokola neintervencijske študije o varnosti zdravila, ki bo potekala le v Republiki Sloveniji, in za katero mora pridobiti soglasje iz 138. člena zakona.

(2)Vsebina in oblika protokola iz prejšnjega odstavka morata biti v skladu s Prilogo III Uredbe 520/2012/EU in s smernicami iz 2. člena tega pravilnika.

(3)JAZMP v 60 dneh od predložitve osnutka protokola iz prvega odstavka tega člena izda sklep o soglasju k osnutku protokola, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

-        vsebina in oblika protokola izpolnjujeta zahteve iz prejšnjega odstavka;

-        načrt neintervencijske študije o varnosti zdravila ustreza opredelitvi neintervencijskega kliničnega preskušanja v skladu z zakonom in s smernicami iz 2. člena tega pravilnika;

-        načrt študije iz prejšnje alinee zagotavlja doseganje namena in ciljev preskušanja;

-        predloženo je dokazilo, da je oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance, vključena v pregled in odobritev protokola;

-        izvajanje neintervencijske študije o varnosti zdravila ne pospešuje predpisovanja in porabe zdravila.

(4)Kadar se neintervencijska študija o varnosti zdravila izvaja tudi v drugi državi članici EU in za katero mora pridobiti soglasje iz 138. člena zakona, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance osnutek protokola v skladu s postopkom iz 107n. do 107p. člena Direktive 2001/83/ES.