Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
katero koli zdravilo za napredno zdravljenje, ki je pripravljeno nerutinsko v Republiki Sloveniji v skladu s standardi kakovosti, določenimi v tem zakonu, in uporabljeno v Republiki Sloveniji pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti oziroma veterinarske dejavnosti. Skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje so zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko celično zdravljenje, zdravila tkivnega inženirstva in kombinirana nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, ki se znotraj navedenih skupin delijo na posamezne vrste
Kje se izraz uporablja
- 1. člen ZZdr-2 – (področje urejanja in pristojnosti)
… preskušanje, proizvodnjo, promet in porabo zdravil, cene zdravil, uradno kontrolo, pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in nadzor nad izvajanjem tega zakona z namenom varovanja javnega zdravja za zdravila, ki s …
- 71. člen ZZdr-2 – (zdravila za napredno zdravljenje)
… centraliziranem postopku v skladu z Uredbo 1394/2007/ES in Uredbo 726/2004/ES, razen za nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, za pripravo katerih je potrebno dovoljenje iz 83. člena tega zakona. (2) Nerutinsko priprav …
- 72. člen ZZdr-2 – (pogoji za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
(1) Poslovni subjekt, ki pripravlja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, izpolnjuje naslednje pogoje: 1. ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z ustrezno izobrazbo glede na obseg in zahtevnost priprave nerut …
- 73. člen ZZdr-2 – (odgovorna oseba za kakovost)
… dodatna znanja s tega področja in najmanj dve leti praktičnih izkušenj s področja priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje.
- 74. člen ZZdr-2 – (obveznosti imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
(1) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje: 1. uporablja material in reagente, katerih kakovost je skladna z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, če ti ne obstajajo, pa na pod …
- 75. člen ZZdr-2 – (poročanje)
(1) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje JAZMP do 31. januarja tekočega leta za preteklo leto posreduje letno poročilo o svojih aktivnostih, ki vsebuje podatke o: - številu nerutin …
- 76. člen ZZdr-2 – (iznos in izvoz ter vnos in uvoz nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
Iznos in izvoz ter vnos in uvoz nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje je prepovedan.
- 77. člen ZZdr-2 – (odgovornost zdravnika oziroma veterinarja)
(1) Zdravnik oziroma veterinar predpiše in uporabi nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje ob svoji izključni poklicni odgovornosti. (2) Pri izvajalcu zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti zdravnik oziroma veterinar, …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.