Mednarodni sistem hitrega obveščanja
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
takojšnje obvestilo organa, pristojnega za zdravila v državi članici Evropske unije, Evropskega gospodarskega prostora, Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM), Mreže za sodelovanje farmacevtskih inšpektoratov (PIC/S) in državi s katero ima Evropska unija sklenjen sporazum o medsebojnem priznavanju (MRA), kjer je bil izveden odpoklic, oziroma kjer je bila ugotovljena neustrezna kakovost zdravila, drugim organom, pristojnim za zdravila v ostalih zadevnih članicah
Kje se izraz uporablja
- 7. člen Pravilnik o odpoklicu zdravil – (vloga organa, pristojnega za zdravila pri obveščanju in odpoklicu zdravil)
… zdravil ali nastanka povečanega tveganja zaradi neželenih učinkov zdravila in sporoča o tem v mednarodni sistem hitrega obveščanja. Za sporočanje v mednarodni sistem hitrega obveščanja mora imeti ustrezna pisna navodila. (4) Organ, pristoj …
Sorodni izrazi
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.