Izdaja zdravila v prometu na drobno
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
prodaja in vročitev zdravila v prometu na drobno, vročitev delno ali v celoti v breme javnih sredstev ali vročitev zdravila, ki je donirano ali zagotovljeno iz proračunskih sredstev končnemu uporabniku, ki jo spremlja ustrezna in strokovno neodvisna podpora s svetovanjem
Kje se izraz uporablja
- 22. člen ZZdr-2 – (odobritev posamičnega odstopa)
(1) Ne glede na določbe tretje alineje prejšnjega člena lahko JAZMP po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v izrednih primerih, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, na predlog imetnika dovoljenja za promet odobri posamičen odstop …
- 24. člen ZZdr-2 – (obveščanje o dajanju zdravila v promet in sporočanje podatkov o obsegu zalog, prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil)
… avtentičnosti zdravil. (9) Izvajalci lekarniške dejavnosti JAZMP posredujejo podatke o nabavi, izdaji in obsegu zalog zdravil v zahtevanem roku. (10) Izvajalci lekarniške dejavnosti in specializirane prodajalne v zahtevanem roku JAZMP posr …
- 62. člen ZZdr-2 – (spremembe dovoljenja za promet z zdravilom)
(1) Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri postopkih proizvodnje in nadzora proizvodnje zdravila upošteva znanstveni in tehnični napredek ter uvaja vse zahtevane spremembe, da se omogoči proi …
- 87. člen ZZdr-2 – (označevanje in navodilo za uporabo zdravila za uporabo v humani medicini)
… druge, tretje ali četrte alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, ki so namenjena za izdajo v lekarnah ali v specializiranih prodajalnah, morajo biti označena v slovenskem jeziku na zunanji ali stični ovojnini, če zunanje ovojnine …
- 88. člen ZZdr-2 – (zaščitna elementa)
… proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini pritrdi zaščitna elementa na zdravila, za izdajo katerih je potreben zdravniški recept, razen tistih, ki so bila uvrščena na seznam, ki ga objavi Evropska komisija in morajo biti v prometu …
- 105. člen ZZdr-2 – (pogoji za veletrgovce z zdravili)
… 2. med strokovnjaki iz prejšnje točke določijo odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. Odgovorna oseba ima izobrazbo farmacevtske smeri druge sto …
- 109. člen ZZdr-2 – (potrdilo o dobri distribucijski praksi)
… smernicami dobre distribucijske prakse za zdravila ali za učinkovine oziroma najpozneje 15 dni po izdaji ali spremembi dovoljenja za promet z zdravili na debelo ali vpisa oziroma spremembe v register veletrgovcev z učinkovinami. (2) Farmac …
- 110. člen ZZdr-2 – (register odgovornih oseb za sprejem zdravil)
(1) JAZMP vodi javno dostopen register odgovornih oseb za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki vsebuje odgovorne osebe, ki izpolnjujejo pogoje iz 105. člena tega zakona. (2) Register odgovornih os …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.