Homeopatsko zdravilo
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje. Homeopatsko zdravilo lahko vsebuje tudi več bistvenih sestavin
Kje se izraz uporablja
- 1. člen ZZdr-2 – (področje urejanja in pristojnosti)
… in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP). (2) Ta zakon se uporablja tudi za homeopatska zdravila, če z njim ni drugače določeno.
- 8. člen ZZdr-2 – (razmerje med industrijsko proizvedenimi zdravili in galenskimi zdravili)
… imajo zdravila z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji in so prisotna na trgu, - homeopatska zdravila ali - zdravila, ki se ne uporabljajo v državah članicah Evropske unije ter v tretjih državah, kjer imajo primerljive …
- 52. člen ZZdr-2 – (zdravila rastlinskega izvora in tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
… izvora izpolnjuje pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali registracijo homeopatskega zdravila, se določbe za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora iz tega zakona ne uporabljajo. (5) Vloga za pridobitev dovoljenja za …
- 53. člen ZZdr-2 – (homeopatska zdravila)
(1) Za homeopatska zdravila je treba pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s 43. do 50. členom tega zakona. (2) Ne glede na prejšnji odstavek se za homeopatska zdravila, ki so namenjena za zunanjo ali peroralno uporabo, uporab …
- 60. člen ZZdr-2 – (zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom)
… niso verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj. (4) Izdaja dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom se zavrne v primerih iz prvega odstavka tega člena in tudi, če se ugotovi, da homeopatsko zdravilo, za katerega je vložena v …
- 126. člen ZZdr-2 – (promet z zdravili na drobno in izdaja zdravil prek medmrežja)
… (9) Način in mesto izdaje zdravila sta določena v dovoljenju za promet z zdravilom. (10) Homeopatska zdravila se lahko izdajajo le v lekarnah, homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi pri izvajalcu veterinarske dejav …
- 136. člen ZZdr-2 – (farmakovigilanca pri homeopatskih zdravilih)
Določbe 131. do 135. člena tega zakona se uporabljajo tudi za homeopatska zdravila, razen za homeopatska zdravila iz drugega odstavka 53. člena tega zakona. Minister lahko predpiše sistem farmakovigilance za ta homeopatska zdravila.
- 194. člen ZZdr-2 – (izdaja podzakonskih aktov)
… uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08, 45/10 in 38/12), - Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 94/08), - Pravilnik o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/ …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.