iuris

Galensko zdravilo za uporabo v humani medicini

Izraz je opredeljen v enem predpisu.

zdravilo, ki se v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, izdela na zalogo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah in z monografijami v Kodeksu galenskih zdravil ali v skladu z recepturami, ki jih na skupni predlog razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za zadevno področje zdravljenja, in razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za lekarniško dejavnost, potrdi JAZMP, ter je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevnega izvajalca lekarniške dejavnosti

Kje se izraz uporablja

  • 192. člen ZZdr-2 – (hujši prekrški)

    … 1. preseže izdelano količino na letni ravni 50.000 pakiranj (prvi odstavek 8. člena), 2. galensko izdeluje zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 8. člena tega zakona, 3. uporablja industrijsko proizvedena zdravila, intermediate, vmesne i …

Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2

  • UPRS Sodba III U 63/2018-11
    Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019

    Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.

Vse odločbe (1) →

Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.